2018年上半年在匆匆忙忙中即将过去，回顾上半年，在公司领导直接领导下，在有关部门配合及质量部的支持下，在全体检验室员工的共同努力下，我们克服困难，较好地完成了本职工作。现将上半年的工作从以下几个方面做一总结：
试验室;上半年检验量共计：6695批次，同期减少189批次。
进厂原辅料：包材、分装、小样：692批次。2017年上半年732批次 -40批次
制剂品种及小样：698批次。 834批次 -136批次
原料药成品、半成品：1751批次。 2106批次 -355批次
留样观察、标准溶液：581批次。 473批次 +108批次
微生物检查及验证：1406批次。 939批次 +467批次
无菌及无菌验证：71批次。 182批次 -111批次
细菌内毒素、微粒、环境：410批次。 544批次 -134批次
纯化水、注射用水：915批次。 909批次 +6批次
试剂配制：158批次。 165批次 -7批次
10、仪器维护保养：13次。 15次 -2次
二、完成新购进仪器旋光仪的安装、调试，并投入使用，同时建立了仪器设备档案，为规范化管理奠定基础。
三、根据新版GMP的要求，相应完成新版质量标准、检验记录的有关修订工作。
四、完成技术部、生产车间片的加速实验工作，并出具检验数据至技术部。
五、完成散储存期的微生物数据检测试验工作;
六、完成了培训工作内容：
1、新入职员工的培训与考核;
2、检验室管理规程培训与考核;
3、检验管理规程培训与考核;
4、摩尔纯化水设备的培训;
5、培养基管理规程培训;
6、无菌操作过程培训;
7、3名化验员通过药品检验所的培训并取得检验员上岗证;
8、上半年日常检验工作内容培训12次;
9、对新进厂的实习生进行实验室安全知识培训;
七、完成集团等公司对我公司的审计工作。
八、完成制剂品种、原料药品种及注射剂品种的质量趋势分析图(部分)。
九、完成三楼留样室的整理工作：清理过有效期的注射剂及冻干留样品种约50万支。
十、我部门上半年人员流失6人，在人员紧缺、任务重、小样多、新人多等特点加强上半年的培训工作，积极倡导一次检验成功率，提高检测工作效率，降低检验成本。为做好检验工作，在过去的基础上，强化检验员的相关知识重学习，加深认识，学以至用，使之更加系统化、规范化及科学化，从而融会贯通，使检验专业水平不断提高。下一步就是如何使现有的实习人员尽快进入角色，来拟补检验岗位的缺失，增加自已对实验各个环节的熟练程度，在岗位相对固定的情况下，培养多样型人才，遇到特殊情况，人员可以随时调配，确保各项工作不间断。一是加强内部各人员间的团结合作，互相紧密配合，充分挖掘集体的潜力。
十一、今年上半年在质量部的领导下对检验室的所有人员进行优化分组，各显其能，充分发挥个人长处，准备在下半年的检验工作中进行分组后实施考核。
十二、团结同志，虚心学习，协作发展：
企业的发展，少不了天时、地利、人和。团结就是力量。只有团结，工作才能形成合力。遇事和大家商量，虚心真诚地听取同志意见，严于律己，诚恳待人，尊重领导，关心同事，努力创造和谐的工作环境。兼听则明，偏信则暗，做好同事和同事之间的协调工作，多和大家交流思想和感情，做大家的知心朋友，努力营造一个相互信任、相互帮助、心情舒畅的工作氛围，不计较个人得与失，默默无闻做好本职工作，为企业分忧解难。
十三、树立安全防范意识：消除安全隐患就是创造价值。
常言道：安全高于生命，责任重于泰山。化验室的工作与电、水、气密是密不可分的，要作好高压钢瓶的管理，易燃易爆及有毒物品的保管、发放设立一定的程序制度，化学试剂按照环境温度单独存放，熟悉简单事故处理方法。严格制度的落实，加强安全教育，提高安全意识。
十四、2018年上半年费用支出情况：共计：80850元
1、液相色谱柱：4支共计5200元;
2、液相抽滤用真空泵：1200元;
3、试验耗材：一次性无菌过滤器、玻璃仪器等耗材1.1万元;
4、更换仪器零部件费用：1150元;
5、新增仪器费用：旋光仪32300元;
6、标准品、对照品：20000元;
7、培养基、鲎试剂、菌种、注射用水：10000元;
十五、外检费用收入7700元。
十六、针对微生物、无菌室的改造问题及房间设置与有关部门共同协商进行了多次的图纸修订与改进工作。
十七、2018年上半年存在的问题与分析：
1、新版GMP的实施问题：检验工作的“量”与“质”在不断变化，检验内容有增无减，要求俞来俞细，难度不断加大，必须增加检验人员的全员质量意识。
2、检验报告有些滞后问题：检验人员流动频繁，有些检验员技术相对来讲较全面，福利待遇付出及社会的物价上涨有一定的关系，分配比例失调时是造成人员流动性大的原因之一。到目前为止，上半年先后有6人离开检验岗位。人员的频繁流动使得检验工作有些断档，致使检验时间有所增加，加之新来的人员不熟悉，使检验报告有些滞后。
4、缺少持证上岗的玻璃仪器校准人员，造成在审计过程中对方多次提出玻璃仪器校准人员的资质问题。
十八、2018年下半年工作重点及目标
1、完善留样观察及稳定性的考察工作及数据的整理工作;
2、加强完善检验人员的全员GMP质量意识;
3、加强对员工的培训与考核，努力提升业务技能、工作责任心和检验工作能力水平;
4、完成微生物、无菌室的改造及房间设置与最后的房间性能确认等工作。
5、在质量部的领导下为了更好的发挥物尽其能、人尽其用的方针，对检验室的所有人员进行优化分组，各显其能，充分发挥个人长处，准备在下半年的检验工作中进行分组后实施考核。
6、加强对检验人员的下半年培训，特制定如下培训内容
序号 培训内容 培训方式 培训时间 培训员
1 旋光仪原理操作、
维护保养及相关知识 现场培训+考核 2018年7月
2 液相操作、
维护保养及相关知识 现场培训+考核 2018年8月
3 新员工岗前操作技能培训 培训+考核 2018年8月
4 电子天平的使用、校准维护及保养 现场培训+考核 2018年8月
5 原子吸收原理操作、
维护保养及相关知识 现场培训+考核 2017年9月
6 新版GMP实验室控制 培训 2017年9月
7 气相原理操作、
维护保养及相关知识 现场培训+考核 2017年9月
8 取样与留样管理 现场培训+考核 2017年10月
9 无菌及微生物相关知识 培训+考核 2017年11月
注：1、根据工作需要培训课程内容及培训员可能会有所变动。
7、上半年已经完成某些仪器的选型〔如微波消解仪、旋转蒸发器、高压灭菌锅、气浴振荡器、电子天平(感量百分之一)、锥入度仪等〕，下半年准备对以上一起进行采购，微波消解仪费用约8.5万元，旋转蒸发器约0.6万元，高压灭菌锅约1.2万元，气浴振荡器约0.6万元，电子天平(感量百分之一)约0.08万元，锥入度仪约0.85万元、双人超净台1.5万左右，共计约12万元。
